Regulatory Affairs Manager - Projektleitung (w/m/d) in Prien am Chiemsee

veröffentlicht

Die LGT Logistics & Goods Testing Institute GmbH ist ein schnell wachsendes Unternehmen mit Standorten in Prien am Chiemsee, Hong Kong und China. Unsere Geschäftsfelder sind die Qualitätsprüfung u.a. von Medizinprodukten sowie die Beratung und Begleitung von Unternehmen bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Wir unterstützen europäische Medizinproduktehersteller bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen, im Austausch mit Behörden und beim Aufbau oder der Optimierung von QM-Systemen.

 

Um uns mit den stetig wachsenden Anforderungen unserer Kunden weiterentwickeln zu können, möchten wir unser Team verstärken. Für die Arbeit in unserem engagierten Team suchen wir daher ab dem nächstmöglichen Zeitpunkt einen

 

Projektleiter Regulatory Affairs Beratung (w/m/d)

 

Sie arbeiten selbständig am Standort Prien. Von hier aus betreuen Sie Ihre Kunden. Sie beraten Hersteller von Klasse-1-Medizinprodukten (insb. Augenoptik) bei der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und begleiten diese bis zur Fertigstellung ihrer technischen Dokumentationen oder zur Erfüllung weiterer Anforderungen aus der MDR wie der Einführung eines Qualitätsmanagements nach ISO 13485.

 

Das gibt’s zu tun

 

  • Betreuung von regulatorischen Projekten bzw. Zulassungen
  • Schulung unserer Kunden durch persönliche und Online-Meetings zur Erstellung Technischer Dokumentation für Medizinprodukte
  • Sicherstellung der inhaltlichen und regulatorischen Qualität von Dokumentationen
  • Vorbereitung der benötigten Dokumente, Prozesse und Anforderungsprofile (Risikomanagement u. klinische Bewertung)
  • Betreuung von Gutachten sowie Interpretation und Präsentation der Testergebnisse / klinischer Bewertungen beim Kunden
  • Erstellung von QM-Handbüchern nach ISO 9001 oder 13485
  • Unterstützung unserer Kunden vor Ort bei Behördenprüfungen
  • Schnittstelle zu den Fachbereichen, benannten Stellen und Behörden
  • Beratung zur Anwendung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen

 

Voraussetzungen

Was Sie mitbringen

 

  • Freude an partnerschaftlichen Kundenbeziehungen die dank Ihrer Leistungen langfristig bestehen bleiben
  • Freude am Umgang mit rechtlichen Fragestellungen und Anforderungen an Medizinprodukte
  • Freunde an selbstständiger Arbeit
  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (bzw. vergleichbare Qualifikationen)
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in verwandten Bereichen, idealerweise mit Bezug zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im Bereich der Medizinprodukte
  • Erfahrungen im Bereich klinischer Bewertungen
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse sowie sichere IT-Anwendung (MS Office)
  • Sie zeichnen sich durch ein höfliches und verbindliches Auftreten und eine sichere, aktive und wertschätzende Kommunikation aus
  • Sie sind bereit, ca. 1-2 Tage im Monat zu reisen

 

 

Was Sie von uns erwarten können

 

  • Eine Arbeitsstelle, bei der Sie als Person wahrgenommen werden und Ihre Leistung zählt
  • Einen sicheren Arbeitsplatz in einem modernen, internationalen Unternehmen
  • Eigenverantwortliches Arbeiten mit viel Gestaltungsspielraum, kurzen Entscheidungswegen
  • Ein engagiertes Team und eine abwechslungsreiche Tätigkeit
  • Die Chance, sich zu spezialisieren und beruflich weiterzuentwickeln
  • Wir unterstützen Sie mit einer gründlichen Einarbeitung

 

 

Ihre Bewerbung

 

Bitte schicken Sie uns Ihre Bewerbung – ausschließlich digital – mit einem Anschreiben, Ihren Gehaltsvorstellungen, Ihren Arbeitszeugnissen, Studiennachweisen und des frühestmöglichen Eintrittstermins an:

Fr. Waltraud Lederer

hr@lgt-institute.de

 

Wir freuen uns auf Sie und Ihre Bewerbung!

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Regulatory Affairs Manager - Projektleitung (w/m/d)

Schicke ganz einfach Deine Bewerbung über ChiemgauJOBS.de ab und wir informieren Dich per Email, sobald der Arbeitgeber die Bewerbung heruntergeladen hat.

Bewerbungs-Unterlagen

Bitte füge Dein Anschreiben, Lebenslauf und bei Bedarf bis zu 4 weitere Dokumente hinzu, um die Bewerbung abzuschließen.

Unterstützte Dateiformate sind: .pdf, .doc, .docx, .jpg, .jpeg, .png, .odt, .rtf, .txt. Maximale Dateigröße 5 MB.

LGT Logistics & Goods Testing Institute GmbH

LGT Logistics & Goods Testing Institute GmbH

Mehr zum Job

Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Gesundheit, Medizin, Pflege, Sport / Sonstiges
Arbeitsort Joseph-von-Fraunhofer-Strasse 9, 83209 Prien am Chiemsee

Arbeitgeber

LGT Logistics & Goods Testing Institute GmbH

Kontakt für Bewerbung

Frau Waltraud Lederer
LGT Logistics & Goods Testing Institute GmbH